FDA propõe política menos restritiva para dispositivos de radiologia

A agência norte-americana que regula o medicamento (FDA) emitiu novas recomendações relativas à pré-comercialização de aparelhos de diagnóstico in vitro e dispositivos de radiologia no que toca a perfis de segurança e eficácia.

As orientações contemplam uma lista de 30 diferentes tipos de dispositivos, incluindo exames de urina comuns e de sangue, testes de hálito, testes de coagulação do sangue, proteínas e acessórios de dispositivos de radiologia.

Os especialistas lembram que a segurança e eficácia destes dispositivos têm sido bem demonstradas ao longo dos anos, motivo pelo qual o regulador entende que deve ser reduzido o processo burocrático para comercialização desses dispositivos, bem como assegurado, ao mesmo tempo, o acesso dos utentes a estes aparelhos seguros e eficazes.

Os dispositivos que constam da lista anunciada incluem aparelhos identificados pela FDA para os quais a supervisão menos rigorosa não comprometeria a saúde pública.

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