FDA expande indicação de Yervoy a pacientes pediátricos com melanoma

O regulador de saúde norte-americano (FDA) expandiu a indicação do ipilimumab, que inclui agora o tratamento de melanoma não ressecável ou metastático em pacientes com 12 ou mais anos.

A aprovação do Ipilimumab, conhecido como Yervoy e fabricado pela Bristol-Myers Squibb, representa, segundo o fabricante, o culminar de um longo esforço e dá aos médicos a capacidade de expandir a imuno-oncologia para o tratamento de jovens adultos com melanoma metastático.

O melanoma metastático é extremamente raro em crianças e adolescentes, o que torna particularmente difícil a investigação em ensaios clínicos.

O estudo foi realizado pela Universidade do Colorado, nos Estados Unidos, em colaboração com o hospital pediátrico da região e dividiu-se em dois ensaios que avaliaram a segurança e a eficácia do ipilimumab, um anticorpo monoclonal humano recombinante que se liga ao CTLA-4, em pacientes pediátricos. 

Um estudo de avaliação de dose avaliou o ipilimumab em 33 pacientes, com idades entre os dois e os 21 anos, com tumores sólidos recidivados ou refratários. Os pacientes receberam 1 mg / kg, 3 mg / kg, 5 mg / kg ou 10 mg / kg de ipilimumab IV durante 90 minutos a cada 3 semanas para quatro doses, seguido de cada 12 semanas depois, até a progressão da doença ou a descontinuação do tratamento.

Um outro ensaio avaliou o ipilimumab em 12 pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, com melanoma maligno fase III ou fase IV, previamente resolvido ou não tratado; os pacientes receberam 3 mg / kg ou 10 mg / kg de ipilimumab IV durante 90 minutos a cada 3 semanas para quatro doses.

Dos 17 pacientes com idade igual ou superior a 12 anos em ambos os estudos, dois pacientes apresentaram respostas objetivas, incluindo uma resposta parcial que persistiu por 16 meses.

O perfil de segurança geral pareceu consistente com estudos prévios de ipilimumab, sendo que os efeitos secundários mais comuns foram a enterocolite, a hepatite, a dermatite, a neuropatia e a endocrinopatia.

A dose aprovada para o ipilimumab em pacientes pediátricos com melanoma não ressecável ou metastático foi de 3 mg / kg, administrada por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas para um total de quatro doses.

Os investigadores mostraram-se satisfeitos com esta aprovação pois, apesar dos avanços significativos na pesquisa de oncologia para adultos nos últimos anos, as opções de tratamento continuam a ser limitadas para pacientes pediátricos com melanoma metastático.