FDA expande aprovação de fármaco para crianças com leucemia

O regulador de saúde norte-americano (FDA) expandiu a aprovação do fármaco Sprycel (dasatinib) para o uso com quimioterapia em crianças com 1 ano, ou mais, com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada.

O dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) – um inibidor da tirosina quinase de segunda geração – recebeu previamente a revisão prioritária da FDA para essa indicação.

O agente já havia sido aprovado para adultos com diagnóstico recente de leucemia mieloide crónica.

“Reconhecemos a urgência em desenvolver e fornecer terapias para crianças e jovens adultos que vivem com cancro, e esta aprovação é um exemplo importante de nosso compromisso com a oncologia pediátrica”, disse Jeffrey Jackson, líder em desenvolvimento de hematologia na farmacêutica Bristol-Myers Squibb.

A FDA baseou a nova aprovação nos resultados do estudo CA180-372 de fase 2.

Enquanto a análise de eficácia inclui 78 crianças, a análise de segurança incluiu 81 pacientes; destes, 3 pacientes experimentaram reações adversas fatais e 8 apresentaram reações adversas que levaram à interrupção do tratamento.

De acordo com a farmacêutica, os resultados mostraram que o Sprycel é um medicamento eficaz, que deve ser considerado pelos médicos para o tratamento de crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda.

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