FDA defende inclusão de adolescentes em ensaios de oncologia para adultos

Uma equipa da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) pede uma “mudança de paradigma” aos farmacêuticos, reguladores e pesquisadores clínicos, para encorajar a inscrição de mais pacientes adolescentes em ensaios clínicos de cancro para adultos.

A sugestão dos especialistas surge num artigo recente publicado na revista Clinical Cancer Research, onde argumentam que a exclusão de adolescentes mais velhos, com idades entre 12 e 17 anos, nos ensaios de oncologia para adultos, leva a um atraso no acesso a novos tratamentos para estes pacientes.

“A fim de facilitar o acesso mais precoce aos medicamentos investigados e aprovados para adolescentes com cancro, e porque a exposição aos fármacos é mais frequentemente semelhante em adolescentes e adultos, recomendamos a inclusão de adolescentes com a doença (com idades dos 12 aos 17) em ensaios de oncologia adequados”, escrevem.

“Alguns dos cancros mais comuns em adolescentes são semelhantes aos observados em adultos, incluindo alguns tecidos moles e sarcomas ósseos, tumores do sistema nervoso central, leucemias e linfomas e melanoma”, escrevem os autores.

A maioria dos pacientes com cancro pediátrico está inscrita em ensaios clínicos, mas a taxa de adolescentes mais velhos é muito baixa, dado que apenas 10 a 15% dos adolescentes com cancro entre os 15 e os 19 anos participam em ensaios oncológicos.

Os autores afirmam que esta discrepância é um problema, já que a participação nos estudos clínicos é considerada um dos principais fatores na “redução de mais de 50% na mortalidade geral por cancro infantil desde 1975”.

Em parte, os autores atribuem esta discrepância à “falta de acesso a ensaios relevantes” para adolescentes, uma vez que muitas vezes são considerados inelegíveis para ensaios em adultos e os ensaios pediátricos ocorrem anos depois.

Estes atrasos, segundo os autores, têm sérias consequências: “a acumulação de dados para os ensaios pediátricos que avaliam medicamentos já aprovados em adultos pode ser seriamente ameaçada pelo uso “off-label” em crianças, não há dados prospetivamente recolhidos na rotulagem do produto para orientar o médico prescritor sobre o uso seguro e eficaz do composto em adolescentes no momento da aprovação dos adultos e, mais importante, a abordagem atual contribui para o atraso no acesso à investigação e medicamentos aprovados para adolescentes com tumores semelhantes ao dos adultos.

No entanto, os autores afirmam que existem várias barreiras, embora superáveis, para a inclusão de adolescentes em ensaios de oncologia para adultos, algumas das quais podem ser abordadas revendo os critérios de elegibilidade de idade dos ensaios e confiando num único conselho de revisão institucional.