FDA aprova novo medicamento para crianças com linfoma e leucemia linfoblástica aguda

Na passada semana, o regulador de saúde norte-americano (FDA) aprovou a utilização do fármaco Rylaze enquanto parte integrante de quimioterapia usada no tratamento de leucemia linfoblástica aguda e linfoma linfoblástico em pacientes adultos e pediátricos alérgicos a asparaginase, um dos produtos mais comummente nesta terapia.

O único medicamento aprovado pela FDA para este grupo de pacientes com reações alérgicas é, há anos, muito difícil de encontrar.

“É extremamente desconcertante para os pacientes, famílias e provedores de saúde quando existe uma falta de acesso a medicamentos essenciais para o tratamento de um cancro que, na maioria das vezes é curável, mas que o deixa de ser devido a problemas de abastecimento”, disse Gregory Reaman, diretor do Oncology Center of Excellence da FDA.

“Esta aprovação fornece uma alternativa consistente para um componente essencial da terapia potencialmente curativa para crianças e adultos com este tipo de leucemia.”

A leucemia linfoblástica aguda é diagnosticada, todos os anos, em 5 700 pessoas, só nos Estados Unidos; deste número, cerca de metade são crianças.

“Este é o tipo de cancro infantil mais comummente diagnosticado que, de forma geral, é tratada com quimioterapia, utilizando uma enzima, chamada asparaginase, que elimina as células cancerígenas, privando-as de substâncias necessárias à sua sobrevivência. O problema é que, segundo dados estatísticos, 20% destes pacientes são alérgicos à asparaginase derivada de E. coli. Estes pacientes necessitavam desesperadamente de uma alternativa que os seus corpos pudessem tolerar”.

A eficácia do Rylaze foi avaliada num ensaio clínico que contou com a participação de 102 pacientes, todos com hipersensibilidade às asparaginases derivadas de E. coli.

Os efeitos secundários mais comuns deste fármaco incluíram reações de hipersensibilidade, toxicidade pancreática, coágulos sanguíneos, hemorragia e toxicidade hepática.

O ensaio foi conduzido sob o Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, que fornece uma estrutura para submissão simultânea e revisão de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais.

O Rylaze recebeu as designações de Fast Track e Medicamento Orfão: o primeiro diz respeito a um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. Já a designação de medicamento órfão oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Rylaze à Jazz Pharmaceuticals.

Fonte: FDA

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