FDA alerta para restrições nos ensaios clínicos de fármaco contra linfomas

Um medicamento experimental que tem vindo a ser testado nos Estados Unidos contra o linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células – tipos de tumores que afectam o sistema linfático – pode vir a receber indicação de restrições por parte da agência norte-americana que regula o medicamento (FDA).

A decisão da FDA de restringir o uso do composto da Seattle Genetics tem por base algumas limitações observadas nos ensaios clínicos realizados com o fármaco, denominado por Adcetris (vedotin brentuximab), em doentes previamente tratados com linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células.

De acordo com o regulador, o composto apenas se mostrou eficaz no tratamento de doentes que sofrem com linfoma de Hodgkin e que tinham sido sujeitos a um transplante de células-tronco, o que reflecte apenas uma amostra reduzida de doentes analisados.
 
O medicamento, desenvolvido para tratamento do linfoma de Hodgkin, diferentes tipos de linfoma de células T e outras neoplasias hematológicas, foi sujeito a ensaios preliminares que se revelaram muito positivos no combate aos vários tipos de linfomas, no entanto, o painel consultivo da FDA refere que são necessários novos estudos, com uma amostra mais abrangente de doentes, além de entender como fundamental uma análise comparativa com outros medicamentos.

O composto recebeu da FDA o estatuto de revisão prioritária para o medicamento, o que significa que este acarreta potenciais benefícios face a outras terapêuticas actuais.

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