Estudo avalia riscos e benefícios de ensaios de fase I em crianças com cancro pediátrico

Em média, 1 em 10 crianças que se inscrevem em estudos pediátricos de fase I ficam melhores após o ensaio, mas 1 em 50 morrem de complicações relacionadas a medicamentos. 
Os dados foram fornecidos por uma nova revisão sistemática e publicada na PLOS Medicine
Desenvolvido pela Universidade McGil, no Canadá, o estudo acredita que os ensaios pediátricos de fase I são fundamentais para estabelecer a segurança e a dosagem de medicamentos contra o cancro em crianças. Regulamentações nacionais e internacionais, entretanto, estabelecem limites ao risco permitido para pesquisas que envolvem menores. 
No novo estudo, os investigadores analisaram estudos sobre cancro pediátrico de fase I, publicados entre 2004 e 2015, e identificaram 170 estudos que envolveram 4 604 pacientes; de seguida, agruparam as taxas de resposta objetivas e a ocorrência de eventos secundários relacionados com a utilização de fármacos.
No geral, a taxa de resposta entre todos os estudos foi de 10,29%, mas a taxa foi significativamente diferente para tumores sólidos em comparação com malignidades hematológicas. 
A taxa global de eventos secundários fatais de grau 5 foi de 2,09% e houve uma média de 1,32 eventos secundários de graus 3 e 4 relacionados com medicamentos. 
Em geral, os eventos secundários e as taxas de resposta foram semelhantes aos observados em estudos sobre cancro em adultos de fase I. 
Os autores observaram várias limitações no seu estudo, incluindo a heterogeneidade nos tipos de cancro e os tratamentos incluídos nos estudos. 
“Os nossos dados, juntamente com uma análise ética cuidadosa, fornecem uma base empírica para novas discussões sobre o status terapêutico dos estudos de fase I em crianças”, disseram os autores. 
“Em particular, estes dados fornecem evidências que servirão para refinar o risco / benefício em estudos de fase I e identificar os estudos que apresentam maiores desafios para atender a padrões de risco aceitável em crianças”, concluíram.
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