A Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica (SIOPE) pretende alterar a idade mínima de acesso a ensaios clínicos para 12 anos, de forma a permitir que crianças e adolescentes com cancro tenham um maior e melhor acesso a medicamentos.
A sobrevivência de muitos adultos com cancro melhorou significativamente nos últimos anos graças a inovadores fármacos direcionados; novas terapias estão a conseguir curar os tipos mais difíceis de cancro como nunca antes visto nesta “era de ouro” da pesquisa sobre a doença.
No entanto, e lamentavelmente segundo a SIOPE, os tratamentos para crianças e adolescentes ainda estão em fases muito precárias.
Hoje em dia, a grande maioria das crianças ainda é tratada com quimioterapia convencional, o que pode levar a problemas de saúde a longo prazo devido aos efeitos secundários tardios dos tratamentos.
Infelizmente, a realidade atual é que uma criança ou adolescente não pode beneficiar de um tratamento potencialmente salvador porque os ensaios clínicos geralmente excluem aqueles com 18 anos ou menos. A razão para isso não está relacionada com a segurança ou com a ciência, mas simplesmente porque “é assim que as coisas sempre foram feitas”.
Se os ensaios em adultos fossem mais flexíveis com a idade de entrada, isso poderia gerar mais oportunidades para um melhor acesso a medicamentos para crianças e adolescentes com cancro.
Romper com as regras instaladas
Então, porque fazemos normalmente as coisas que fazemos? Porque é o que sempre fizemos, sentimos que é a maneira mais adequada de fazer algo, ou porque pode ser mais fácil. Não exige que nos desafiemos ou que mudemos algo.
Naturalmente, não há nada de errado com o status quo, desde que este funcione e prospere. Mas o status quo para crianças e adolescentes com cancro não é aceitável.
A realidade é que a cada ano, por toda a Europa, mais de 35 mil crianças e adolescentes são diagnosticados com cancro e mais de 6 mil acabam por falecer.
Diz-se que “as crianças são o nosso futuro”, e por isso é surpreendente saber que a investigação sobre o cancro infantil está muito atrasada em relação aos adultos.
O que pode ser feito para desafiar este status quo? Há uma necessidade urgente de a comunidade científica tornar os ensaios clínicos mais inclusivos, porque isso poderia salvar mais vidas.
Ensaios clínicos para crianças e adultos
É bastante notável que os oncologistas estejam a fazer avanços no tratamento do cancro, mas não conseguimos obter esses tratamentos para crianças com rapidez suficiente.
Num estudo de 2016 foi demonstrado que, de 49 estudos sobre cancros comuns em adolescentes e adultos jovens, apenas 6 tinham critérios de elegibilidade de idade que correspondiam à faixa etária biológica das doenças.
Ensaios clínicos atuais que são “apenas para adultos” estão, de fato, a impedir os jovens de ter acesso a novos tratamentos.
Por exemplo, um novo medicamento para o linfoma de Hodgkins foi aprovado para adultos em 2012. No entanto, um estudo pediátrico para o mesmo medicamento e a mesma doença ainda estava em andamento em 2016.
As práticas atuais também levam à existência de testes com “fantasmas”, ou seja, ensaios em que não existem pacientes. Foi isso que ocorreu com um medicamento para o tratamento do melanoma, que foi aprovado na Europa para adultos em 2012. Um ensaio clínico para adolescentes com melanoma foi aberto em 2011 em 10 países e 4 continentes mas, 4 anos depois, apenas 6 pacientes haviam sido recrutados.
Precisamos de superar esta ideia artificial de separar crianças e adultos em testes clínicos.
Em vez disso, devemos repensar a ideia de que, quando alguém completa 18 anos se torne, repentinamente, num adulto.
Esta artificialidade faz com que estejamos a falhar com as crianças e com os jovens com cancro, ao mesmo tempo que estamos a prejudicar a medicina.
A importância do FAIR (Fostering Age Inclusive Research)
O grupo de trabalho do FAIR Trials foi criado para facilitar a pesquisa inclusiva sobre a idade.
A proposta fundamental é que a idade de entrada nos ensaios clínicos seja reduzida para 12 anos em todos os estudos de fase inicial (quando clinicamente justificado), sem necessidade de um ensaio pediátrico prévio.
Isto pode parecer uma meta ambiciosa, mas não há grandes obstáculos em termos de lei, regulamentação ou segurança.
A questão é mais de consciencialização e de disposição dentro da comunidade de pesquisa.
O FAIR Trials pretende trabalhar para uma mudança de cultura através da identificação de ensaios que são verdadeiramente inclusivos e que dão visibilidade a histórias de sucesso; através do envolvimento com comités de ética, redes de pesquisa nacionais e internacionais e com a indústria; e dando visibilidade a este tema com a ajuda dos meios de comunicação.
Há um corpo crescente de evidências que apoiam a necessidade de pesquisas inclusivas sobre a idade, e essa informação baseada em fatos deve atingir todas as partes interessadas para possibilitar uma mudança cultural.
Muitos supõem que as crianças com cancro têm um acesso privilegiado a fármacos recém-desenvolvidos, afinal de contas, tal como já foi dito, “as crianças são o nosso futuro”; mas infelizmente, o inverso é verdadeiro.
Limites de idade para ensaios clínicos
Juntos, devemos remover os limites de idade para ensaios clínicos.
Há uma extrema necessidade de parcerias melhores e mais fortes entre cientistas, médicos e empresas farmacêuticas, particularmente porque melhorias significativas devem ser feitas quando se tenta identificar quais medicamentos devem ser desenvolvidos.
Indo adiante, é crucial ter uma colaboração de múltiplos interessados, especialmente com a indústria.
A ciência está a evoluir e, à medida que mais conhecimento surge sobre os impulsionadores fundamentais da oncologia pediátrica, deve haver uma disposição e uma abertura por parte da indústria para trabalhar em conjunto com todos aqueles que procuram remover esta barreira da idade artificial e prestar melhores cuidados de saúde.
Pamela Kearns, presidente da SIOPE, afirmou que “os regulamentos da União Europeia não dizem que um jovem não deve ser incluído nos ensaios. Os jovens só não são incluídos porque foi a forma como os limites foram estabelecidos historicamente. Tenho esperança que os limites de idade não sejam uma barreira no futuro. Nós não podemos olhar apenas para se o paciente tem mais ou menos de 18 anos de idade. Temos de olhar é para a maneira como o fármaco funciona, para a biologia da doença e para as necessidades do paciente”.
Neste contexto, é muito importante que a comunidade pediátrica europeia trabalhe em estreita colaboração com grupos de pais e empresas farmacêuticas para que se obtenham medicamentos anticancerígenos dirigidos a crianças e a adolescentes o mais rapidamente possível, pois para muitas das crianças e adolescentes que estão agora a enfrentar esta doença, a mudança pode não ser rápida o suficiente.
Texto redigido pela Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica (SIOPE)
Fonte: Sci-tech Europa
