A Salarius Pharmaceuticals vai dar continuidade a um ensaio clínico de Fase I/II focado no sarcoma de Ewing, um tipo raro de cancro ósseo, depois de a Food and Drug Administration (FDA), a entidade que regula os medicamentos nos Estados Unidos, ter levantado uma suspensão clínica parcial sobre este ensaio.
A FDA permitiu que a farmacêutica retomasse o recrutamento para este ensaio de Fase I/II, com o objetivo de avaliar a eficácia do seu principal candidato a medicamento para tratamento deste tipo de cancro, o fármaco seclidemstat.
Este ensaio tinha sido interrompido em outubro de 2022 devido a uma morte inesperada de um paciente, que foi classificada como suspeita de reação adversa grave inesperada.
Agora, os pacientes já inscritos no ensaio foram autorizados a continuar o tratamento com o medicamento que está a ser testado, após consulta com o seu médico. O estudo de Fase I/II tem um objetivo primário de segurança e tolerabilidade e uma meta de inclusão de 50 doentes.
O sarcoma de Ewing é um cancro raro que afeta ossos e tecidos moles ao redor dos ossos, principalmente em pacientes pediátricos. A FDA enfatizou recentemente a necessidade de se concentrar em superar os desafios no recrutamento de pacientes pediátricos, tendo dado luz verde para a continuação deste ensaio.
Dois meses após a suspensão clínica parcial entrar em vigor, a Salarius Pharmaceuticals divulgou dados provisórios positivos do estudo de Fase I/II: entre 13 pacientes com sarcoma de Ewing, cinco obtiveram controlo confirmado da doença sem progressão do tumor quando foram tratados com o fármaco em teste seclidemstat, em combinação com topotecano e ciclofosfamida.
Registou-se também um tempo médio relatado de 1,6 meses para a progressão do tumor, o que pode oferecer uma vantagem relativamente ao tratamento com topotecano e ciclofosfamida.
O seclidemstat é um inibidor da demetilase 1 (LSD-1) específico da lisina com designação Fast Track da FDA, designação de medicamento órfão e designação de doença pediátrica rara para o sarcoma de Ewing.
Fonte: Clinical Trial Sarena
