A Comissão dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da União Europeia recomendou à Comissão Europeia (CE) a aprovação do MabThera (rituximab), em solução de 1 400 mg por via subcutânea, uma injeção da Roche, para o tratamento de pacientes com formas mais comuns de linfoma não-Hodgkin (tipo de tumor que afeta o sistema linfático).
Os dados sobre o MabThera confirmam a sua eficácia e segurança durante o seu tempo de tratamento reduzido, disse Sandra Horning, diretora médica e de Desenvolvimento de Produto Global. “Estamos confiantes de que a redução do tratamento para cerca de cinco minutos com a solução subcutânea de MabThera será uma melhoria para os pacientes”, refere.
Atualmente, o MabThera é administrado por uma infusão intravenosa que leva aproximadamente 2,5 horas. A nova formulação MabThera pode ser administrada em cerca de 5 minutos e numa dose fixa, o que reduz o tempo de preparação e o impacto global sobre os recursos farmacêuticos dos hospitais.
A opinião do CHMP é baseada principalmente em dados do estudo de fase III SABRINA e a Roche espera agora uma decisão final da Comissão Europeia nos próximos meses.
O MabThera é um anticorpo monoclonal terapêutico que se liga a uma proteína específica do antigénio CD20 na superfície de células B saudáveis e malignas. Em seguida, o composto recruta as defesas naturais do corpo para atacar e matar as células B marcadas.
As células-tronco (progenitoras das células B) na medula óssea não têm o antigénio CD20, o que permite que as células B saudáveis se regenerem após o tratamento e regressem aos níveis normais ao fim de alguns meses.
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