Recentemente, o Parlamento Europeu e a Organização Mundial da Saúde (OMS) reiteraram a necessidade de atualizar os regulamentos sobre medicamentos para crianças e medicamentos órfãos, a fim de melhor atender às necessidades de crianças e adolescentes em tratamento oncológico.
Um relatório da OMS investigou as desigualdades no tratamento do cancro infantil e recomendou a revisão dos regulamentos da União Europeia para medicamentos pediátricos e medicamentos órfãos, aqueles para doenças raras o suficiente para que o desenvolvimento farmacêutico não seja lucrativo.
Segundo o documento, “é urgente abordar as necessidades não atendidas de crianças e adolescentes com cancro e alinhar a velocidade e a eficiência do desenvolvimento de medicamentos para esse grupo com a taxa de inovação observada no setor de medicamentos para adultos”.
Já o Parlamento Europeu, através do relatório Strengthening Europe in the fight against cancer, pediu que fosse feita uma “revisão ambiciosa” aos regulamentos para garantir o desenvolvimento e o acesso a medicamentos inovadores contra o cancro.
O relatório também pediu aos Estados membros e à Comissão Europeia que “corrigissem a alocação desigual de investimento para o cancro pediátrico”.
A Comissão Europeia confirmou que a sua própria avaliação dos regulamentos sobre medicamentos órfãos e pediátricos será atualizada até o final de 2022 como parte de um “pacote farmacêutico” maior.
Já em 2021, o Europe’s Beating Cancer Plan da Comissão Europeia havia referido a necessidade de revisão dos regulamentos para “melhorar as condições de estudo e autorização de novos medicamentos contra o cancro para uso em crianças”.
Apesar do espaço para melhorias em ambos os regulamentos, a Comissão enfatizou as observações no início do relatório de avaliação, que destaca que “ambos os regulamentos promoveram o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para pacientes com doenças raras e para crianças”.
A Comissão Europeia também acrescentou que os estados membros não podem desenvolver este trabalho de forma individual, dado o pequeno número de pacientes e a fragmentação do mercado – exaltando, desta forma, a necessidade de um trabalho desenvolvido em conjunto.
“Os regulamentos foram bem-sucedidos”, disse um porta-voz da associação da indústria farmacêutica da União Europeia (EFPIA), referindo-se aos mais de 290 novos medicamentos e indicações para o tratamento de crianças aprovados pela regulador de saúde europeu (EMA) desde que o Regulamento Pediátrico entrou em vigor, em 2007.
A EFPIA destacou ainda que, na última década, a proporção de ensaios clínicos pediátricos aumentou 50%.
“Contudo, obviamente que sabemos que os regulamentos podem ser melhorados”, acrescentou a organização.
Na avaliação dos regulamentos da Comissão Europeia, concluiu-se que a estrutura da União Europeia sobre medicamentos para crianças exige que as empresas testem novos medicamentos em crianças, “mas não possui um instrumento dedicado para direcionar o desenvolvimento em áreas relevantes para crianças”.
Como resultado, o desenvolvimento de novos medicamentos para crianças é impulsionado principalmente pelas necessidades dos adultos e, portanto, não “atende necessariamente às maiores necessidades terapêuticas das crianças”.
“[O Regulamento Pediátrico] não incentiva o desenvolvimento de medicamentos para doenças exclusivamente infantis. Os incentivos só existem quando a doença visada é uma doença rara”, disse o porta-voz da EFPIA.
O que é realmente necessário é “uma estrutura regulatória à prova de futuro e voltada para a inovação e um ecossistema de propriedade intelectual e incentivos de classe mundial, robusto e previsível”, disse o porta-voz.
O porta-voz chamou as doenças raras e pediátricas de “algumas das doenças mais complexas e cientificamente desafiadoras para enfrentar”.
Para a organização, a revisão dos regulamentos de órfãos e pediátricos é uma oportunidade para unir forças e partilhar uma mentalidade de ‘moonshot’ para obter uma compreensão mais profunda das doenças raras, desenvolver a ciência básica e acelerar a pesquisa e desenvolvimento translacional (P&D).
“Potencialmente, um novo incentivo de algum tipo para apoiar o desenvolvimento focado em pediatria pode ajudar a criar a previsibilidade para os desenvolvedores prosseguirem a pesquisa nesta importante área”, concluiu o porta-voz.
Fonte: Euroactive
